한 줄 요약
식약처가 「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」 일부개정고시(안)을 행정예고했습니다. 영아용·성장기용 조제식과 축산물 조제유류의 위생평가 주기를 1년으로 통일하고, 수입식품안전관리인증기준(해외제조업소 HACCP)을 적용받는 제조업소는 현지 위생평가를 실시한 것으로 인정하는 내용이며, 의견제출 마감이 9월 22일(D-8)입니다.
한눈에 보기
- 발표기관: 식품의약품안전처 (수입식품 안전관리 소관 부서) — 행정예고 공고 제2026호
- 구분: 행정예고 (식약처 고시 일부개정안, 의견수렴 단계)
- 적용 대상: OEM 방식으로 식품을 수입하는 국내 영업자 전반, 특히 영아용·성장기용 조제식과 조제유류를 위탁 생산하는 업체, 해외제조업소 HACCP(수입식품안전관리인증) 보유·추진 업소, 해외식품 위생평가기관
- 시행일: 행정예고 2026년 9월 2일~9월 22일 (의견제출 마감 9월 22일, D-8) / 고시 확정·시행일은 의견수렴 후 별도 공포
- 영향도: ★★★★☆
무엇이 바뀌었나
- 현행 위생평가 주기는 1년과 2년으로 갈려 있습니다. OEM 수입식품을 제조하는 해외제조업소는 최초 수입신고 확인증 발급일을 기산점으로 정기 위생평가를 받아야 하며, 영아용·성장기용 조제식과 영·유아용 이유식, 그리고 과거 부적합 판정을 받은 제품은 1년 주기, 나머지는 2년 주기가 적용돼 왔습니다. 평가는 사업자가 임의로 하는 것이 아니라 식약처장이 지정한 해외식품 위생평가기관을 통해 실시해야 합니다.
- 이번 개정의 첫 축은 '조제유류'를 조제식과 같은 칸에 넣는 것입니다. 축산물 조제유류(조제분유·조제우유 등)는 그동안 축산물 계열 규정의 흐름을 따르면서 조제식과 관리 주기가 어긋나는 구간이 있었습니다. 개정안은 영아용·성장기용 조제식과 축산물 조제유류의 평가 주기를 1년으로 통일합니다. 영·유아가 먹는 제품은 원료 형태나 소관 법령과 무관하게 동일한 강도로 관리한다는 정리로, 조제유류를 OEM으로 들여오는 업체에는 실질적으로 주기 단축에 해당할 수 있습니다.
- 두 번째 축은 인증 보유 업소에 대한 평가 갈음입니다. 수입식품안전관리인증기준, 즉 해외제조업소를 대상으로 한 HACCP 인증을 적용받는 업소에서 생산한 OEM 식품은 현지 위생평가를 실시한 것으로 인정하는 조항이 신설됩니다. 같은 업소를 두 번 들여다보는 중복 부담을 걷어내는 규제 완화이며, 동시에 해외제조업소 HACCP 인증의 유인을 키우는 장치이기도 합니다.
- 규제 완화의 방향 자체는 2023년부터 이어져 온 흐름입니다. 2023년 9월 개정에서 이미 직전 위생평가 총점의 95% 이상을 받은 우수 업소는 평가 주기를 2년에서 3년으로 연장하고 연장 기간에는 영업자 자체 평가로 갈음하도록 했고, 계절 생산 농산물을 원료로 쓰는 업소는 작황 변동을 감안해 만료일로부터 4개월 이내 평가를 허용했으며, 수입 중단 후 재개 업소의 평가 기한도 2개월에서 4개월로 늘렸습니다. 이번 개정은 그 연장선에서 '실적으로 입증된 업소는 덜 보고, 위험이 큰 품목은 더 본다'는 차등화를 한 단계 더 밀어붙인 것입니다.
- 근거 법령은 수입식품안전관리 특별법 제18조입니다. 같은 법 제18조 제2항이 OEM 수입식품등에 대한 현지 위생점검·위생평가의 근거이고, 세부 기준·방법을 이번 고시가 정합니다. 고시 개정은 법률 개정과 달리 국회를 거치지 않으므로 의견수렴 후 비교적 빠르게 공포·시행되는 경우가 많습니다.
- 의견제출 창구가 8일밖에 남지 않았습니다. 행정예고 기간은 9월 2일부터 9월 22일까지 20일이며, 공고문·규제영향분석서·검토의견서 양식이 함께 게시돼 있습니다. 조제유류 주기 단축으로 비용이 늘거나, 반대로 인증 갈음 조항의 적용 범위를 명확히 해달라는 요구가 있다면 지금이 공식적으로 반영시킬 수 있는 유일한 시점입니다.
현장에서 어떻게 작용하나
영향은 품목에 따라 정반대로 갈립니다. 조제유류를 OEM으로 수입하는 업체는 평가 주기가 1년으로 앞당겨지면 위생평가기관 용역비와 현지 실사 출장이 매년 발생하게 되므로, 내년도 품질관리 예산에 이를 선반영해야 합니다. 평가 시점이 성수기와 겹치면 해외 공장의 생산 일정 협의까지 필요하니, 확정 고시가 나오기 전이라도 공장 측에 연 1회 실사 가능성을 미리 알려두는 편이 좋습니다. 반대로 해외제조업소 HACCP 인증을 이미 보유한 공장에서 OEM을 돌리는 업체는 별도 현지 위생평가가 면제돼 비용과 일정이 모두 줄어듭니다. 다만 '인증을 적용받는 업소'의 범위와 인증 유효기간 중 어느 시점을 기준으로 인정하는지는 확정 고시 문구를 봐야 하므로, 지금 단계에서 평가 일정을 취소하는 것은 성급합니다. 구매 부서는 이번 개정을 공급처 선정 기준에 반영할 필요가 있습니다. 앞으로는 해외제조업소 HACCP 보유 여부가 단순한 품질 신호를 넘어 연간 관리비용 차이로 직결되기 때문입니다. 신규 OEM 공장을 검토 중이라면 인증 보유 여부를 평가표에 가점 항목으로 넣어두는 것이 합리적입니다. RA·QA는 의견제출 여부를 오늘 중 결정해야 합니다. 사내 검토·법무 확인·서명 절차를 감안하면 9월 22일 마감은 사실상 이번 주가 마지노선입니다.
R&D·QA 체크포인트
- 자사 OEM 수입 품목 중 영아용·성장기용 조제식, 영·유아용 이유식, 축산물 조제유류에 해당하는 품목을 분리하고, 각 해외제조업소의 최근 위생평가일과 다음 평가 예정일을 표로 정리할 것
- 조제유류 품목의 평가 주기가 1년으로 바뀔 경우 추가로 발생하는 위생평가기관 용역비와 출장비를 산출해 2027년 예산안에 반영할 것
- 거래 중인 해외제조업소의 수입식품안전관리인증기준(해외제조업소 HACCP) 보유 여부와 인증 유효기간을 업소별로 확인하고, 미보유 업소에는 취득 의향을 문의할 것
- 인증 보유 업소에 대해서는 확정 고시 문구가 나오기 전까지 기존 위생평가 일정을 유지하되, 갈음 조항 적용 시 취소 가능하도록 평가기관 계약에 조건부 해지 조항을 확인할 것
- 개정안에 이견이나 명확화 요구가 있다면 검토의견서 양식을 내려받아 9월 22일(D-8)까지 제출하고, 사내 승인 절차는 이번 주 안에 끝낼 것
- 신규 OEM 공장 선정 평가표에 '해외제조업소 HACCP 보유'를 가점 항목으로 추가하고, 기존 공장 재계약 시에도 취득 계획을 확인 사항으로 넣을 것
- 직전 위생평가 총점이 95% 이상이어서 3년 주기 연장 대상인 업소가 있는지 확인하고, 해당되면 연장 기간 중 실시해야 하는 영업자 자체 평가 기록이 갖춰져 있는지 점검할 것
원문 및 관련 법령
- 식품의약품안전처 입법/행정예고, '「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」 일부개정고시(안) 행정예고'(2026.9.2 게시, 의견제출 2026.9.22까지) https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44296
- 식품의약품안전처 입법/행정예고 게시판 https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/list.do
- 수입식품정보마루, 'OEM수입식품관리' 제도 안내 https://impfood.mfds.go.kr/CFBEE04F01
- 식품저널, 'OEM 수입식품 제조 해외작업장, 위생평가 주기 탄력적 적용'(2023년 개정 배경) https://www.foodnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=104698
- 관련 법령: 「수입식품안전관리 특별법」 제18조(주문자상표부착수입식품등의 관리) 제2항 / 같은 법 시행규칙 관련 조항 / 「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」(식약처 고시) / 「수입식품안전관리인증기준 운영 규정」(식약처 고시)